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冷凍干燥機(jī)在凍干制劑前灌裝的準(zhǔn)備工作

發(fā)布時(shí)間:2021-06-01   點(diǎn)擊次數(shù):1659次

冷凍干燥機(jī)凍干制劑時(shí),灌裝前的準(zhǔn)備工作:直接接觸藥品的設(shè)備部件應(yīng)經(jīng)過滅菌、檢查潔凈區(qū)的壓差、計(jì)量?jī)x器的控制和校準(zhǔn)等無 。 2、灌裝過程:設(shè)定灌裝的速度和裝量、灌裝針頭的調(diào)整、裝量的調(diào)節(jié)與測(cè)定、落塞工位的檢查。 除菌過濾無菌灌的檢查。 3、無菌生產(chǎn)環(huán)境的保證是無菌藥品生產(chǎn)的前提,懸浮粒子、沉降菌、浮游菌采用動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的方式,懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)并設(shè)有報(bào)警裝置。 除菌過濾裝。 4、質(zhì)量控制要點(diǎn):灌裝速度、藥液的裝量、可見異物、灌裝時(shí)間等。 5、生產(chǎn)環(huán)境:B級(jí)背景下的局部A級(jí)。 6、定期對(duì)環(huán)境進(jìn)行消毒。 7、無菌灌裝過程所用的工器具、無菌衣均需經(jīng)過滅菌后在驗(yàn)證有效期內(nèi)使用,使用的消 毒液和清潔用水須經(jīng)過除菌過濾。 8、 加強(qiáng)員工在無菌操作和微生物知識(shí)方面的培訓(xùn),避免不規(guī)范操作。對(duì)進(jìn)入無菌室的人 員進(jìn)行無菌衣和手套表面的監(jiān)測(cè)。冷凍干燥機(jī)Pilot10-15EP參數(shù)特點(diǎn):凍干全程PAT技術(shù):過程控制全自動(dòng)化,過程分析精準(zhǔn)。適用范圍:制藥、醫(yī)療、生物基因工程高一致性、高表達(dá)凍干制品。選擇理由:可靠性高、高標(biāo)準(zhǔn)凍干機(jī)中高性價(jià)比設(shè)備。

型號(hào)

Pilot3-6EP

Pilot5-8EP

Pilot7-12EP

Pilot10-15EP

Pilot20-25EP

Pilot30-35EP

凍干面積

0.3

0.5

0.8

1

2

3

φ22西林瓶裝量(20ML

≥700

≥1000

≥1500

≥2100

≥4200

≥6300

φ16西林瓶裝量(5ML

≥1500

≥2000

≥3100

≥4100

≥8200

≥12300

冷阱溫度(空載)

-85

真空度(空載)

≤1Pa

板層溫度(空載)

-55

板層制冷方式

硅油循環(huán)

板層數(shù)量

2+1

3+1

4+1

5+1

5+1

7+1

板層尺寸(mm

340*500

340*500

350*600

350*600

650*650

650*650

捕水能力

6L

8L

12L

15L

25L

35L

凍干效率

3L/24H

5L/24H

8L/24H

10L/24H

20L/24H

30L/24H

板層間距

130mm

80mm

90mm

80mm

100mm

75mm

穿墻隔離

×

×

凍干曲線擬合度

100%

100%

100%

100%

100%

100%

晶型控制

升華結(jié)束判定

凍干終點(diǎn)測(cè)試

壓塞

電動(dòng)壓塞

電動(dòng)壓塞

電動(dòng)壓塞

電動(dòng)壓塞

液壓壓塞

液壓壓塞

整機(jī)尺寸 (約)

W760
*D1340
*H1800

W760
*D1340
*H1800

W760
*D1440
*H1900

W760
*D1440
*H1900

W1200
*D2000
*H1950

W1200
*D2000
*H1950

 

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