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冷凍干燥機(jī)凍干制劑藥品的工藝過程

發(fā)布時(shí)間:2021-04-23   點(diǎn)擊次數(shù):5567次

冷凍干燥機(jī)凍干制劑藥品的生產(chǎn)過程分為:藥液的配制、凍結(jié)或冷卻、干燥。制劑藥品的凍干工藝步驟:1.將藥品和賦形劑溶解于適當(dāng)?shù)娜軇┲?,通常使用注射用水?span>2.將藥液濾過一個(gè)0.22μm的微孔除菌過濾器,以此去除藥液中的細(xì)菌;3.灌裝到各個(gè)已滅菌容器中,并在無菌條件下半壓密封用膠塞;4.在無菌條件下,將已半壓膠塞的容器轉(zhuǎn)移至冷凍干燥機(jī)凍干箱內(nèi);5.冷凍該溶液,把半壓膠塞的容器置于冷凍干燥機(jī)凍干箱的冷凍擱板上冷凍;6.將冷凍干燥機(jī)凍干箱抽真空,并將冷凍擱板升溫,以便在冷凍狀態(tài)下通過蒸發(fā)除去水分;7.全壓膠塞密封,通常由安裝在冷凍干燥機(jī)內(nèi)的液壓式或螺桿式壓塞裝置來完成。凍干制劑的質(zhì)量屬性與成形性、水分等相關(guān)性較大,如果按照一定比例配制、冷凍干燥進(jìn)行相容性試驗(yàn),可能因?yàn)椴荒艹尚停蛩趾枯^高,導(dǎo)致原輔料不相容。凍干制劑藥品的冷凍干燥機(jī)Pilot20-25EP適合生物制藥領(lǐng)域蛋白類藥物、多糖類藥物、核酸類藥物、脂質(zhì)體類藥物的凍干研發(fā)小試,能夠保持制品的生物活性,并保持良好的可重現(xiàn)性。

 

型號

Pilot3-6EP

Pilot5-8EP

Pilot7-12EP

Pilot10-15EP

Pilot20-25EP

Pilot30-35EP

凍干面積

0.3

0.5

0.8

1

2

3

冷阱溫度(空載)

-85

真空度(空載)

≤1Pa

板層溫度(空載)

-55

板層制冷方式

硅油循環(huán)

捕水能力

6L

8L

12L

15L

25L

35L

凍干效率

3L/24H

5L/24H

8L/24H

10L/24H

20L/24H

30L/24H

穿墻隔離

×

×

壓塞

電動壓塞

電動壓塞

電動壓塞

電動壓塞

液壓壓塞

液壓壓塞

整機(jī)尺寸 (約)

W760
  *D1340 
  *H1800

W760
  *D1340 
  *H1800

W760
  *D1440 
  *H1900

W760
  *D1440 
  *H1900

W1200
  *D2000 
  *H1950

W1200
  *D2000 
  *H1950

 

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