凍干制劑含水量及優(yōu)化凍干工藝

發(fā)布時(shí)間：2020-10-19 點(diǎn)擊次數(shù)：2969次

凍干制劑含水量偏高主要原因1.解析干燥時(shí)間太短，干燥溫度太低；2.干燥層和瓶塞的流動(dòng)阻力太大，半壓塞太深，水蒸氣不易析出。3.裝量太厚，一般是10-15mm，不宜超過(guò)15mm。4.產(chǎn)品貯存期間，水蒸氣通過(guò)瓶塞等包裝不密封處進(jìn)入。對(duì)于凍干制劑藥品水分含量的控制，水分含量越低，其Tg越高，藥品越能長(zhǎng)期穩(wěn)定地儲(chǔ)存，通常凍干制劑的水分含量要求控制在1％～3％之間，以保持穩(wěn)定。為了提高藥品的穩(wěn)定性,必須對(duì)藥品在凍干過(guò)程中的損傷和保護(hù)機(jī)制進(jìn)行進(jìn)一步的優(yōu)化凍干工藝。干燥階段,應(yīng)該在保證藥物活性的條件下,選擇能允許的溫度進(jìn)行二階段段再干燥。在該過(guò)程中,為了將干燥應(yīng)力的破壞作用降至低需要加入干燥保護(hù)劑,包括保持玻璃化的干燥劑,以保證多肽分子表面的單層水分子不受到破壞。

型號(hào)	Pilot5-8S	Pilot10-15S
凍干面積	0.525㎡	1㎡
盤裝物料量	8L	10L
板層尺寸（mm）	350*500	350*500
冷阱溫度（空載）	-55℃	-55℃
真空度（空載）	<10Pa	<10Pa
板層溫度（空載）	-40℃	-40℃
捕水能力	8L	10L
凍干效率	5L/24H	10L/24H
板層間距	50mm	50mm
壓縮機(jī)功率	1.5HP	3HP
真空泵	6L/S	6L/S
整機(jī)尺寸（約）	W760×D1040×H1400	W760×D1140×H1700

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