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藥液在凍干后出現(xiàn)的常見問題及凍干工藝優(yōu)化

發(fā)布時(shí)間:2020-08-08   點(diǎn)擊次數(shù):3094次

藥液在凍干前分裝,方便、準(zhǔn)確, 可實(shí)現(xiàn)連續(xù)化生產(chǎn), 且在低溫凍干過(guò)程中微生物和酶的作用幾乎不進(jìn)行,可較好保持被凍干藥物的性狀, 凍干的藥物大多疏松多孔, 脫水*藥物可以進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間的貯存, 而且容易重新吸收水分和恢復(fù)活性。藥液在冷凍干燥后會(huì)出現(xiàn)的一些常見問題及解決方法,如凍干產(chǎn)品出現(xiàn)萎縮、塌陷空洞、硬殼、灰散或形成不定形結(jié)構(gòu)等現(xiàn)象,有以下幾種原因: 1.產(chǎn)品干燥不*, 殘存冰晶, 出箱后, 產(chǎn)品的溫度、壓力均處于共熔點(diǎn)以上, 冰晶融化,水被周圍已干燥的物質(zhì)吸收, 使得產(chǎn)品出現(xiàn)空洞、萎縮。解決方法:可能是由于干燥時(shí)間不夠長(zhǎng)或是溫度過(guò)低造成的,可適當(dāng)延長(zhǎng)干燥時(shí)間, 在可能的情況下提高升華溫度; 若凍干后成品的密封性不好, 吸收了空氣中的水分發(fā)生萎縮,可采用沖氮?dú)獾姆椒ń鉀Q。2.由于產(chǎn)品中的干物質(zhì)太少, 產(chǎn)品濃度太低,沒有形成骨架, 或在干燥后變成絨毛狀的松散結(jié)構(gòu),在解除真空后, 這種結(jié)構(gòu)的物質(zhì)會(huì)消散, 使制品成空洞狀同時(shí)藥液固含量太低, 由于比表面積過(guò)大,制品疏松易引濕、萎縮; 即使制品出箱時(shí)外觀合格, 由于粉末機(jī)械強(qiáng)度過(guò)低, 一經(jīng)振動(dòng)即分散成粉末而粘附于瓶壁解決方案: 在配方中添加適量的賦形劑。一般溶液的濃度控制在 10% 15% 之間。我們的服務(wù)凍干樣品工藝優(yōu)化:對(duì)藥品、診斷試劑、蛋白、多肽、酶、抗體、抗原等進(jìn)行凍干工藝優(yōu)化,包括保護(hù)劑優(yōu)化、凍干曲線優(yōu)化、凍干生產(chǎn)工藝優(yōu)化。

 

型號(hào)

Pilot3-6ES

Pilot5-8ES

Pilot7-12ES

Pilot10-15ES

規(guī)格

箱阱分離 GMP

箱阱分離 GMP

箱阱分離 GMP

箱阱分離 GMP

凍干面積

0.35

0.525

0.8

1.0

φ22西林瓶裝量(20ml

≥900

≥1170

≥1500

≥2100

板層尺寸(mm

350*500

350*500

350*570

350*570

冷阱溫度 (空載)

-85

真空度 (空載)

<3Pa

板層溫度(空載)

-55

板層制冷方式

硅油循環(huán)

捕水能力

6L

8L

12L

15L

凍干效率

3L/24H

5L/24H

7L/24H

10L/24H

板層間距

50mm

50mm

50mm

50mm

壓塞

電動(dòng)

壓縮機(jī)功率

2*1.5HP

2*2HP

2*3HP

2*3HP

真空泵

6L/S

整機(jī)尺寸 (約)

760×1340×1700

760×1340×1700

760×1440×1800

760×1440×1800

 

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